その「効果」、本当に治療のおかげですか？ この記事では、信頼できる結論を導き、研究に参加する人々の善意を無駄にしないための「サンプルサイズ設計」の重要性を解説します。研究という冒険に不可欠な羅針盤を手に入れましょう。
不十分なデータでの研究は、貴重な時間・費用・善意を無駄にする「漂流」と同じです。適切な人数を計画することは、科学的・倫理的に信頼できる結論へたどり着くための必須の航海図となります。
現実のデータ(観察研究)では、背景を揃える統計的調整で多くの人が解析から除外されます。この「有効サンプルサイズ」の減少後も真実を見抜く力(検出力)を保つには、巨大な初期データが不可欠です。
はじめに：その「効果」、本物ですか？～研究計画という冒険の始まり～
臨床の現場で、ある難治性疾患に悩む患者さんたちを前に、あなたは新しい治療法のアイデアを思いついたとします。藁にもすがる思いの患者さんたちに、慎重に説明を重ね、数名の方に協力いただいてその治療を試したところ…驚くほど良好な結果が得られました。この瞬間、胸が高鳴りますよね。「この発見が、多くの患者さんを救う光になるかもしれない！」と。
しかし、その興奮と同時に、科学者としての冷静な声が心のどこかで聞こえてくるはずです。「待てよ。この素晴らしい結果は、本当にこの治療のおかげだろうか？それとも、もしかしたら単なる偶然…つまり、タマタマうまくいっただけじゃないだろうか？」
この期待と不安のせめぎ合いこそ、科学的な探求の出発点です。そして、この極めて重要で誠実な問いに、真正面から向き合うための強力な武器が、今回お話しする「サンプルサイズ設計」と「検出力」の世界です。
これは、信頼できる結論という宝島を目指す、いわば研究という冒険に出る前の「航海図」や「羅針盤」の作成にあたります。もし、この設計を怠ってしまうと、不十分なデータで航海に出ることになり、貴重な時間、研究費、そして何より協力してくださった患者さんの善意を無駄にしてしまうかもしれません。単なる相関関係ではなく、「原因と結果」の関係性を解き明かす因果推論においては、この計画の質が研究の成否を分けると言っても過言ではないのです。
この記事では、なぜ研究を始める前にサンプルサイズ（研究に参加してもらう人数）を決めることが重要なのか、そしてそのために不可欠な「検出力」という考え方を、具体的な医療現場の例を交えながら、ストーリー仕立てで探求していきます。この記事を読み終える頃には、あなたはきっと以下のことができるようになっているはずです。
- サンプルサイズ設計の「なぜ」「何を」「どうやって」を、ご自身の言葉で説明できるようになる。
- 「検出力」「効果量」「有意水準」という３つのキーワードを使って、研究計画の妥当性を議論できるようになる。
- ご自身の研究計画を立てる上で、統計の専門家とスムーズにコミュニケーションが取れるようになる。
少し数学的な話も出てきますが、心配はいりません。一つひとつ、身近なたとえ話をしながら、一緒に冒険の準備を進めていきましょう！
冒険に必須！3つの神器で「見つける力」を科学する
さて、信頼できる結論という宝島を目指す私たちの冒険が始まりました。この航海には、3つの強力な「神器」が欠かせません。これらを使いこなせるかどうかが、研究という冒険の成否を分けると言ってもいいでしょう。一つずつ、その秘密を解き明かしていきます。
① 検出力（Power）：真実を見抜く「虫眼鏡」の性能
最初の神器は「検出力（Statistical Power）」です。これは、もし本当に効果がある場合に、それを「効果あり！」と正しく見抜ける確率のこと。たとえるなら、お宝を探すための「虫眼鏡の性能」そのものです。
どんなに価値のあるお宝も、性能の低い虫眼鏡（検出力が低い研究）では、ただの石ころにしか見えず見逃してしまいます。これでは、せっかく効果のある治療法も「効果なし」と結論づけられ、世に出る機会を永久に失ってしまうかもしれません。この残念な見逃しを、統計学の言葉で「第2種の過誤（Type II Error）」あるいは「偽陰性」と呼びます。
研究計画を立てる際には、この見逃し（第2種の過誤）を犯す確率を\(\beta\)（ベータ）と表現し、これをできるだけ小さくすることを目指します。慣例として、多くの臨床研究では\(\beta\)を20%（0.2）以下に設定します。つまり、検出力は\(1-\beta\)で計算されるので、80%以上を目標にするのが一般的です。この80%という数字は、統計的検出力分析の分野の大家であるJacob Cohenが提唱して以来、広く受け入れられている基準ですが (Cohen, 1988)、もちろん、非常に重要な発見を見逃すリスクをさらに減らしたい場合には、90%といった、より高い検出力を目指すこともあります。
ここで、もう一つのエラーについても触れておきましょう。それは「第1種の過誤」です。この2つのエラーの関係は、以下の表で整理すると分かりやすいと思います。
| 研究の結論 | ||
|---|---|---|
| 効果あり（有意差あり） | 効果なし（有意差なし） | |
| 真実：本当に効果がある | 正しい判断 (検出力 1-β) | 第2種の過誤 (β) （見逃しエラー） |
| 真実：本当は効果がない | 第1種の過誤 (α) （空振りエラー） | 正しい判断 (1-α) |
この表が示すように、私たちの判断は常にエラーの可能性と隣り合わせです。検出力を高めることは、この表の右上のマス、つまり「本当は効果があるのに見逃してしまう」確率を減らすための重要なステップなのです。
② 効果量（Effect Size）：探している「お宝」の大きさ
二つ目の神器は「効果量（Effect Size）」です。これは、探しているお宝がどれくらい大きいか、すなわち、治療効果が臨床的にどれほど意味を持つ大きさなのかを示す指標です。考えてみれば当たり前ですが、大きなダイヤモンド（劇的な効果）は見つけやすいですが、砂金のような小さなお宝（わずかだが重要な効果）を見つけるのはずっと大変ですよね。
例えば、血圧を平均30mmHgも下げるような画期的な新薬の効果（大きな効果量）は、比較的少ない人数の研究でもはっきりと示されるでしょう。しかし、既存薬より平均3mmHgだけ多く下げるという効果（小さな効果量）を証明するには、個人差などのノイズに埋もれてしまわないよう、もっとたくさんの人を注意深く調べる必要があります。
この「効果量」は、研究の目的やデータの種類によって、様々なものさしで測られます。代表的なものをいくつか見てみましょう。
- 2群の平均値の差: 新しい降圧薬を飲んだ群とプラセボ群の「血圧の平均低下量の差」など。因果推論の文脈ではATE (Average Treatment Effect) と呼ばれることもあります。
- リスク比 (RR) やハザード比 (HR): 心筋梗塞の「発症リスク」や「イベント発生までの速度」が、新しい治療によって何分の1になるか、といった比率で効果を示します。
- RMST (Restricted Mean Survival Time) の差: 「5年間の平均生存期間」が、新しい治療によってどれだけ延びるか、といった具体的な時間で効果を示します。
研究を計画する上で、「では、効果量をどうやって決めたらいいのか？」というのは、おそらく最も頭を悩ませる問いの一つです。これには、過去の類似研究をまとめたメタアナリシスを参考にしたり、その分野の専門家たちと議論を重ね、「少なくともこれだけの効果がなければ、臨床現場は変わらない」という臨床的に意味のある最小差（Minimally Clinical Important Difference; MCID）を設定したりする方法があります。
③ 有意水準（α）：幻に惑わされないための「ルール」
最後の神器は「有意水準（\(\alpha\)：アルファ）」です。これは、先ほどの表にも出てきた「第1種の過誤（Type I Error）」、つまり、本当は効果がないのに「効果があった！」と間違って結論づけてしまう確率の上限を定めたルールです。お宝探しの比喩で言えば、ただの石ころを、お宝と見間違ってしまう「空振り」エラーをどこまで許容するか、という基準ですね。
「偶然、コインを投げたら10回連続で表が出た！」というような、滅多に起こらないことが起きた時、「これは偶然ではない、何か特別な力が働いている（＝コインに偏りがある）に違いない！」と判断するのが、統計的仮説検定の基本的な考え方です。この「滅多に起こらない」の基準となる確率が、有意水準\(\alpha\)です。
医療研究の分野では、国際的な標準として、この\(\alpha\)を5%（0.05）に設定することが一般的です。これは医薬品の臨床試験に関する国際的なガイドラインでも推奨されています (ICH E9(R1), 2019)。もちろん、これは絶対的なルールではなく、探索的な研究や、複数の仮説を同時に検証するような場合には、この基準をより厳しく調整することもあります。
ここで、「なぜ空振りエラー(\(\alpha\))は5%と厳しいのに、見逃しエラー(\(\beta\))は20%まで許容されることが多いの？」と疑問に思うかもしれません。これは、一般的に「効果のない治療を『効果あり』と誤って世に出してしまうことの社会的・倫理的リスク」の方が、「効果のある治療を一時的に見逃してしまうリスク」よりも大きい、と考えられているためです。いわば「疑わしきは罰せず」という、安全性を重視した考え方が根底にあるのです。
これら3つの要素は、互いに深く関連し合っています。
この図が示す3要素は、いわばトレードオフの関係にあります。例えば、小さな宝物（小さな効果量）を、高性能な虫眼鏡（高い検出力）で見つけ出そうとすれば、それだけ広範囲をくまなく探す必要があります。つまり、より多くのサンプルサイズが求められるのです。これらのバランスを最適化することが、研究計画の核心となります。
いざ計画立案！どれくらいの仲間（サンプル）を集めればいい？
さあ、3つの神器（効果量、検出力、有意水準）が揃いました。これらのパラメータという名の「冒険のコンパス」が指し示す方向、つまり「これくらいの大きさのお宝（効果量）を、これくらいの性能の虫眼鏡（検出力）で、このルール（有意水準）に従って探したい」という目標が定まったら、いよいよ冒険に必要な仲間の数、すなわちサンプルサイズを計算できます。
基本のレシピ：降圧薬の効果を確かめてみよう
最もシンプルで代表的な例で考えてみましょう。新しい降圧薬Aの効果を、プラセボ（偽薬）Bと比較する臨床試験を計画しているとします。アウトカムは「血圧の低下量」という連続変数です。
ステップ1：冒険のパラメータを決める
まずは、私たちの「お宝探し」の条件を具体的に設定します。
- 探したいお宝（効果量）: 仮想的なシナリオとして、薬AがプラセボBよりも平均で5mmHg多く血圧を下げると仮定しましょう。この差を検出することが、今回の冒険の目標です。また、過去のデータから、血圧低下量のばらつき（標準偏差 \(\sigma\)）は10mmHgくらいだと分かっているとします。
- 虫眼鏡の性能（検出力 \(1-\beta\)）: 80% (\(0.8\)) の確率で、この「5mmHgの差」というお宝を見つけ出せるようにします。
- 見間違いルール（有意水準 \(\alpha\)）: 5% (\(0.05\)) の確率まで、偶然の差を「効果あり」と見間違えることを許容します（両側検定）。
これらの材料を、サンプルサイズ計算という「レシピ（数式）」に入れると、各グループに必要な人数が算出されます。
ステップ2：魔法のレシピ（数式）で計算する
ここで少しだけ数式を見てみましょう。アレルギーを起こさないでくださいね！これは、先ほどの材料を混ぜ合わせるための魔法の呪文のようなものです。
2つのグループの平均値の差を検定する場合、各グループに必要なサンプルサイズ \(n\) は、おおよそ以下の式で計算できます。
\[ n = \dfrac{2(z_{1-\alpha/2} + z_{1-\beta})^2 \sigma^2}{(\mu_A – \mu_B)^2} \]
一つひとつ見ていきましょう。
- \(n\): これが求めたい「各グループの人数」です。
- \(\mu_A – \mu_B\): これは「探したいお宝の大きさ」、つまり効果量です。今回の例では「5mmHg」ですね。分母にあるので、効果量が小さいほど、必要な人数 \(n\) は大きくなります。小さな宝探しは大変だ、という直感と一致しますね。
- \(\sigma^2\): データのばらつき（分散）です。ばらつきが大きいほど個人差が大きいことを意味し、真の差を見つけにくくなるため、より多くの人数が必要になります。
- \(z_{1-\alpha/2}\) と \(z_{1-\beta}\): これらは正規分布におけるパーセント点と呼ばれる値で、有意水準\(\alpha\)と検出力\(1-\beta\)から決まる「おまじないの定数」だと思ってください。慣例的に\(\alpha=0.05\) (両側), \(1-\beta=0.8\)を使う場合、これらの値はそれぞれ約1.96と約0.84になります。
ステップ3：実際に計算してみよう！
それでは、先ほどのシナリオの値をこの式に代入してみましょう。
\[ n = \dfrac{2(1.96 + 0.84)^2 \times 10^2}{5^2} = \dfrac{2 \times (2.8)^2 \times 100}{25} = \dfrac{2 \times 7.84 \times 100}{25} = 62.72 \]
計算の結果、約62.7となりました。人数に小数点はありませんから、切り上げて、各グループに最低でも63人が必要だということが分かりました。これが私たちの冒険に必要な「仲間の数」の設計図です。
便利なツールたち：計算はコンピュータにお任せ
もちろん、毎回このように手計算する必要はありません。実際には、G*Powerのような無料で使える優れたソフトウェアや、R、Pythonといった統計解析言語のライブラリを使えば、ボタン一つで、あるいは数行のコードで簡単に計算できます (Faul et al., 2007)。大切なのは、これらのツールが出した数字の裏にある「3つの神器」の考え方をしっかりと理解しておくことです。
ちなみに、今回の例はアウトカムが連続変数の場合でしたが、アウトカムが「はい/いいえ」で答えられるような二値データ（例えば、ある薬で寛解した患者の割合）の場合は、また少し違う計算式を使いますが、効果量・検出力・有意水準をパラメータとして用いる基本的な考え方は全く同じです。
応用編①：生存時間分析と「イベント数」というもう一つの鍵
話は少し複雑になります。がん治療薬の研究のように、アウトカムが「イベント（例：再発、死亡）が起こるまでの時間」である場合、単に参加人数だけを見ていてはいけません。Cox比例ハザードモデルなどを用いた生存時間分析では、「イベントの数」が検出力を直接的に左右します。
考えてみてください。1000人の患者さんを追跡しても、誰もイベントが起こらなければ、薬の効果を評価しようがありません。したがって、このような研究では、まず「目標とするハザード比（効果量）を検出力80%で検出するためには、合計で何件のイベント発生が必要か」を計算します。これにはSchoenfeldの式などの計算式が用いられます。そして、想定されるイベント発生率から、その目標イベント数を達成するために必要な参加人数と追跡期間を見積もる、という二段階のプロセスを踏むのです。
応用編②：「脱落」と「欠測」も計画のうち
研究計画は、常に理想通りに進むとは限りません。参加者が途中で引っ越してしまったり（追跡不能：打ち切り）、何らかの理由でデータが取れなくなったり（欠測）することがあります。こうした「脱落」を見越して、計算されたサンプルサイズをあらかじめ調整しておく必要があります。
これは単純な割り算で計算できます。
\[ \text{必要な登録者数} = \dfrac{\text{計算されたサンプルサイズ}}{1 – \text{予想される脱落率}} \]
例えば、先ほどの計算で各群63人が必要だと分かり、これまでの経験から脱落率が20%（0.2）と予想されるなら、\(63 / (1 – 0.2) = 63 / 0.8 \approx 78.75\)、つまり各群に約79人を登録する必要がある、という計算になります。航海の途中で仲間が減ることを見越して、少し多めに船に乗ってもらうイメージですね。実務上、10～20%程度を目安に上乗せすることも提案されています (Julious, 2009)。
なぜこれが「因果推論」で特に重要なのか？
さて、ここまでサンプルサイズを計算するための技術的な側面、いわば「How」の部分を見てきました。ですが、ここで一度立ち止まって、「Why」、つまり「なぜサンプルサイズ設計が、特に因果推論の文脈でこれほどまでに重要視されるのか」を深く掘り下げてみたいと思います。その答えは、私たちが扱うデータの「生まれ」の違いに隠されています。
理想郷（RCT） vs. 現実世界（RWD）
科学的に最も信頼性の高い証拠とされるランダム化比較試験（RCT）は、いわば研究における「理想郷」です。参加者をランダムに（無作為に）治療群と対照群に割り付けることで、私たちが測定できる背景因子（年齢、性別、重症度など）はもちろんのこと、測定できない未知の背景因子までもが、不思議なことにグループ間で均等にバランスしてくれます。この「ランダム化」という魔法のおかげで、両群の間に生じた結果の違いは、純粋に「治療の効果」であると結論付けやすくなります。ノイズが少ないため、比較的クリーンに因果関係という信号（シグナル）を捉えることができるのです。
一方で、私たちが日常臨床で接する電子カルテやレセプトデータといったリアルワールドデータ（RWD）を用いた観察研究は、「現実世界」そのものです。ここにはランダム化という魔法はありません。例えば、新しい薬Aを処方された患者群と、従来の薬Bを処方された患者群を比較しようとしても、そこには必ず選択の偏り、すなわち交絡（Confounding）が存在します。より重症な患者さんには薬Aが選ばれやすい、あるいは、より副作用を懸念する患者さんには薬Bが選ばれやすい、といった具合です。
「公平な比較」が支払う、大きなコスト
この交絡という厄介なノイズを取り除くため、因果推論では傾向スコア分析などの様々な統計手法を駆使します。これは、リンゴとミカンを無理やり比べるのではなく、「背景因子がよく似た患者さん同士」をマッチングさせて、擬似的に公平な比較の土俵を作り出す作業に似ています。
しかし、この「公平さ」を手に入れるためには、大きなコストを支払わなければなりません。それが「解析対象者の減少」です。
想像してみてください。薬A群から一人、例えば「50歳男性、重症度中等度、腎機能正常」の患者さんを見つけたとします。次に、薬B群の中から、彼とそっくりな「双子」のような患者さんを探します。運良く見つかればペア成立です。しかし、もし薬B群に高齢者しかいなかったら？この50歳の患者さんは比較の相手が見つからず、残念ながら解析から除外せざるを得ません。
このように、統計的な調整をかければかけるほど、マッチング相手が見つからずに脱落していく患者さんが増えていきます。その結果、当初は1000人いたデータセットが、調整後には300人しか残らなかった…なんてことも珍しくありません。この実際に解析に使われる人数のことを「有効サンプルサイズ」と呼びます。そして、この有効サンプルサイズが小さくなると、前章で学んだ「検出力」、つまり真の効果を見つけ出す虫眼鏡の性能が、著しく低下してしまうのです。
まさにこれが、観察研究で因果推論を行うことの難しさです。HernánとRobinsがその教科書で指摘しているように、交絡因子を適切に調整するためには、しばしば非常に大規模なデータセットが必要となります (Hernán and Robins, 2020)。それは、調整によって失われるサンプルを補って余りあるほどの、巨大な「母集団」を最初に確保しておく必要があるからです。
結論として、観察研究における因果推論とは、「ノイズの荒波の中から、本物の因果関係というかすかな輝きを見つけ出す作業」です。そして、十分なサンプルサイズとは、この荒波に立ち向かうための船の大きさであり、解析によって仲間が減ることを見越した上で、ゴールまでたどり着くための最低限の乗組員数を確保してくれる、まさに生命線と言えるのです。
まとめ：サンプルサイズ設計は、未来の研究を守る「倫理的な羅針盤」
今回の冒険を通じて、サンプルサイズ設計が単なる数学的な手続きではなく、研究の科学的妥当性と倫理性を担保するための根幹であることが、お分かりいただけたのではないでしょうか。
研究計画という航海において、サンプルサイズ設計は、目的地（信頼できる結論）にたどり着くための「倫理的な羅針盤」として機能します。この羅針盤が指し示す針路から外れると、二つの大きな座礁のリスクが待ち受けています。
小さすぎる研究：善意を無駄にする「漂流」のリスク
もし研究の規模が小さすぎれば、それはエンジンのない小舟で大海原に乗り出すようなものです。検出力が不足し、たとえ目の前に真実という島があっても、それに気づかずに通り過ぎてしまうでしょう。このような研究は、意味のある結論を導き出せず、参加してくださった方々の貴重な時間と善意、そして研究資金を無駄にしてしまいます。著名な生命倫理学者であるEmanuelらは、科学的妥当性を欠く研究は本質的に非倫理的であると厳しく指摘しています (Emanuel et al., 2000)。参加者をリスクに晒すだけで何も生み出さない可能性があるからです。
大きすぎる研究：資源を浪費する「乗り入れ」のリスク
一方で、研究の規模が必要以上に大きすぎることもまた、倫理的な問題をはらみます。これは、宝島を見つけた後も、不必要に探索を続けるようなものです。科学的に十分な結論が得られた後も研究を続けることは、必要以上の参加者をリスクに晒すことになりかねず、また、限られた医療資源（時間、費用、人材）の浪費にもつながります。
研究を始める前に、「何を明らかにし、そのためにはどれくらいの協力者が必要なのか」を真剣に、そして徹底的に考えること。それこそが、私たち研究者に求められる誠実さの証であり、科学の進歩における最初の、そして最も重要なステップです。ハーバード大学のHernánらがその教科書で繰り返し述べているように、因果関係を問う優れた研究質問を立て、それを検証可能なデザインに落とし込むプロセスの一部として、サンプルサイズ設計は絶対に欠かすことのできない要素なのです (Hernán and Robins, 2020)。
今日手に入れた「3つの神器」（効果量、検出力、有意水準）を手に、ぜひ、あなた自身の研究という冒険の航海図を描いてみてください。その緻密で誠実な計画こそが、未来の医療をより良い方向へと導く、最も信頼できる羅針盤となるはずです。🧭
参考文献
- Chow, S. C., Shao, J., Wang, H. and Lokhnygina, Y. (2017). Sample Size Calculations in Clinical Research. 3rd ed. Chapman and Hall/CRC.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates.
- Emanuel, E. J., Wendler, D. and Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? JAMA, 283(20), pp.2701–2711.
- Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A. G. and Buchner, A. (2007). G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 39(2), pp.175-191.
- Hernán, M. A. and Robins, J. M. (2020). Causal Inference: What If. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- ICH E9(R1). (2019). Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
- Julious, S. A. (2009). Sample sizes for clinical trials. Chapman and Hall/CRC.
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